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      全國耗材集采箭在弦上 行業格局將發生怎樣的變化?

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      【摘要】:
      第一座“大山”是醫用耗材沒有通用名,而這緣于耗材種類繁多、規格多樣、型號復雜等特點,使得醫用耗材目前尚未形成國家統一的編碼標準。第二座“大山”是醫用耗材的市場更加分散。第三座“大山”是絕大部分醫用耗材只能在醫療機構使用,使用人員水平直接影響醫療效果。

       

      耗材集采大幕已經拉開。

       

      一年多來,有關耗材帶量采購的政策頻出。2019年7月底,國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》,提出要完善分類集中采購辦法。今年7月3日,相關部門發布冠脈支架帶量采購相關方案征求意見函,冠脈支架成為首個國家級集采品種。耗材全國集采已經箭在弦上。

       

      回望二十多年來的中國醫改,醫用耗材和藥品的合理價格一直是一道困擾著改革者們的難題。這中間,無論是患者、醫保,還是醫院、醫藥和醫械企業,要在一套方案中能最大程度上兼顧各方利益,并找到平衡點,無疑是極難的事。要知道,每一個政策或規定中的細則,都可能對行業產生巨大的影響。也正是如此,圍繞醫用耗材和藥品價格的拉鋸戰幾乎貫穿了整個中國醫改歷程。

       

      事情正在迎來轉機。2018年3月,國務院機構大改革,頂層設計出臺。同年5月,國家醫保局正式掛牌辦公。眾所周知,在以前的體制里,醫保資金的監管分散在四個部門的手里:城鎮職工、城鎮居民的醫保由人社部管理,新農合由衛計委管理,醫療救助由民政部管理,而醫療服務和藥品價格管理在發改委。國家醫保局的成立,不僅可以使醫?;鸬玫匠浞值墓芾砗驼{控,還可通過超級支付方的身份去做推動行業變革等一系列事情。

       

      手握百姓醫藥衛生支出的“錢袋子”,國家醫保局決定要砍去醫用耗材和藥品價格中的“水分”。首先動刀子的,便是藥價。從2018年開始,國家醫保局先后主導了“4+7”、“4+7擴面”、“第二批藥品國采”、“第三批藥品國采”四次全國性藥品集采。

       

      效果是顯著的。以今年八月的第三批國家藥品集中采購為例,其共產生擬中選企業125家,擬中選藥品品規191個,平均降價53%,最高降幅在95%以上,有的藥品甚至降到了幾分錢一片。

       

      有了藥品集采在前,耗材全國集采也提上了日程。一場關于中國醫療行業的新變革序幕,正徐徐拉開。

       

      地方版耗材集采先行,效果初顯

       

      “長期以來,欺詐騙保、藥品耗材價格虛高吞噬醫?;?、過度治療造成的‘微浪費’等,這些看似平常、‘螞蟻搬家’式的行為積少成多,對醫?;鹪斐闪藝乐厍治g。”

       

      今年6月,國家醫保局局長胡靜林在深化醫療保障制度改革培訓班上的講稿《讓改革成為醫保旗幟最鮮明的底色》在互聯網上廣為流傳,講稿內容對藥品和耗材價格虛高的問題再一次敲響了警鐘。

       

      為了應對這一現象,國家醫保局從成立之初便肩負重任,從藥價先切入,通過集采取得了部分藥價超9成的最高降幅,堅定了有關部門以帶量采購為主要抓手,推進醫改的決心。

       

      在藥價方面取得豐碩成果后,耗材集采的推進也在不斷加速。截至2019年12月31日,已有13個省市落地高值耗材帶量采購方案。安徽、江蘇兩個省份率先試點,其中江蘇已進行了三輪帶量采購;山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等也先后開展落地探索;京津冀3省市建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯盟,形成“3+5”聯合采購新模式……

       

      與藥品集采的結果相似,地方版的耗材集采也取得了不錯的效果。比如從2019年7月安徽省帶量談判議價工作完成情況來看,該次談判骨科脊柱類材料總體平均降價53.4%,單個組件最大降幅95%;人工晶體品類總體平均降價20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產品網上采購額測算,兩類產品年節約資金分別約為3.7億元和0.3億元。

       

      集采的核心是以量換價,因此能否讓醫械企業大幅降價的關鍵點在于是否有足夠的采購量。在這個基礎上,目前可以稱得上耗材帶量采購項目的,主要分為省級、聯盟、市級三大類。

       

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      省級采購是指省級層面組織的帶量采購工作。目前,安徽、江蘇已經進行了耗材的帶量采購工作。從中選結果來看,兩省首選的品種均為采購金額較大、臨床使用較多、競爭性較強的高值耗材品種。

       

      市級采購是指市級層面組織的帶量采購工作。比如8月23日,無錫市醫保局組織全市40家二級及以上公立醫院組成的采購聯盟,和23家醫用耗材廠商“砍價”,最終4個品種平均降幅48%~61.2%,主要涉及透析液、醫用高分子夾板、中心靜脈導管等低值耗材。

       

      聯盟采購是指跨區域團購,包括省內市級聯盟,以及跨區域省級聯盟。例如,7月25日,青島、淄博、煙臺、濰坊、威海五市藥械聯采辦印發《青島-淄博-煙臺-濰坊-威海公立醫療機構藥械聯合采購議價方案(試行)》,拿3000多萬個輸液器、留置針、預沖式導管沖洗器等低值耗材進行“以量換價”,最終獲得60.93%的平均降幅。

       

      從采購品種來看,省級層面的探索以高值耗材為主,而市級則以低值耗材為主。無疑,省市級各自的采購方式分工較為明確。

       

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      耗材集采的“三座大山”

       

      為什么最先推進國采的是藥品,而不是醫用耗材?這與醫用耗材集采面臨的復雜性有關。其中,橫亙在面前的“三座大山”是主要的因素。

       

      第一座“大山”是醫用耗材沒有通用名,而這緣于耗材種類繁多、規格多樣、型號復雜等特點,使得醫用耗材目前尚未形成國家統一的編碼標準。第二座“大山”是醫用耗材的市場更加分散。第三座“大山”是絕大部分醫用耗材只能在醫療機構使用,使用人員水平直接影響醫療效果。

       

      形成“三座大山”的原因主要有三個。一是由于耗材的監管體系復雜,部分產品由省級部門審批,導致耗材規格較為多樣,缺乏統一的命名規則,從而出現了一些同名異物或同物異名的現象;二是由于醫用耗材本身具有研發周期短、更新換代快等特點,導致現行耗材注冊批件中規格型號數量異常龐大;三是耗材的使用,特別是高值耗材的使用具有一定學習門檻,對醫護人員的能力有考驗。

       

      “藥品全國集采能夠迅速推進的重要原因是藥品的一致性評價十分成熟,而耗材一致性評價目前還未落地。”行業相關人士告訴動脈網。

       

      針對以上問題,相關政策在不斷推進與完善。2019年6月,國家醫保局印發《醫療保障標準化工作指導意見》?!兑庖姟分赋?,2020年將實現高值耗材全國性的統一編碼,終結耗材“名號眾多”時代。同年8月,國家醫保局發布的《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》指出,國家衛生健康委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構,耗材也將擁有與藥品同款的“一致性評價”。

       

      耗材國采“發令槍”已響,劍指冠脈支架

       

      首批國家級高值耗材集采,將從冠脈支架入手。

       

      今年7月,國家醫療保障局醫藥價格和招標指導中心發布了關于委托開展《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》征求意見函。在首批國家級帶量采購中,本次集中帶量采購標的為冠脈支架產品,應經藥監部門批準獲得有效醫療器械注冊證材質。

       

      本次涉及的材質為鈷鉻合金和鉑鉻合金,載藥種類為雷帕霉素或衍生物,藥物載體涂層性質為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室負責擬定具體技術指標。

       

      本次的采購周期為兩年,協議期滿后,由各省確定供應企業、約定采購量和采購期限。供求關系、技術水平、市場格局發生重大變化的,可通過競價、議價、談判、詢價等方式,產生中選企業、中選價和約定采購量。

       

      值得注意的是,在采購范圍和數量上,本次帶量采購是目前有過的最大的采購聯盟。方案提到,2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加,其他公立醫療機構、軍隊醫療機構、醫保定點社會辦醫療機構按照所在省份安排自愿參加。已開展該類產品集中帶量采購且尚在合同期內的省份,可不參加。

       

      在約定采購量比例上,參與聯盟采購的醫療機構根據2019年采購量申報總采購基數和各產品采購基數(不含不銹鋼支架)。按總采購基數的80%約定采購量,且保證每個中選產品采購量不低于申報采購基數的80%。

       

      根據富途證券整理的數據,截止目前,冠脈支架的國產替代率已達70%,冠脈支架的技術壁壘相對更低,但行業規模大?,F階段第二、三代的冠脈支架的占比高達99%,競爭格局趨于穩定,市場集中度也穩步提高。

       

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      目前,在冠脈支架領域,國產的主要供應商有四家,分別是微創醫療、樂普醫療、吉威醫療和賽諾醫療。其中,微創醫療的市場份額最高,處于冠脈支架的龍頭位置。樂普醫療與吉威醫療的市場份額緊隨其后,相差不大。值得注意的是,賽諾醫療的產品全是不銹鋼材質,不符合采購條件,其他三家公司都符合條件的主力產品,均有參與集采的資格。

       

      “割肉”效果明顯,集采將對行業產生哪些影響?

       

      從目前醫藥國采的結果來看,集采這把“刀子”對企業的“割肉”效果十分明顯。但市場也開始擔憂未中標的企業因沒市場而無法分得“粥”喝,部分企業盡管中標最后也會因“大放血”導致的利潤微薄而倒下。因此,通過集采形成的降價機制能否長效運轉并復制呢?

       

      首先要明確的是,帶量采購的目的是為了擠出耗材價格中虛高的銷售和推廣費用,醫械企業最終承擔的價格降幅是渠道的利潤空間,如果渠道利潤空間較大,對于研發生產企業的影響則較小。

       

      在耗材中,高值耗材的占比為62.50%、市場規模約1060億(2018年數據)。由于價格高昂,高值耗材給患者造成的經濟負擔更重,給醫?;饚淼膲毫σ哺?,也一直是政策與社會關注的焦點,國采對高值耗材發力也是基于此。

       

      不可否認,高值耗材因技術含量、臨床價值和管理成本等“高價值”部分導致的價格“實高”外,其還有“虛高”的成分,主要有以下三點。

       

      一是價格形成機制不合理。與藥品相比,醫療器械的銷售更加依賴經銷商,器械流通市場的競爭環境更加散亂。例如從醫院終端價來看,由于器械的種類和規格較多,很難形成統一的招標采購價,不同的器械品類出廠價和終端價之間的差價不同,目前器械兩票制也沒有全國嚴格執行,為流通環節預留了較大的操作空間。

       

      二是醫保支付的相關政策缺乏。因為醫療器械的品種多樣、原材料不一,所以難以進行系統的歸類和對比。我國的醫保付費主要是按照項目后付費支付,沒有推出醫用高值耗材的報銷指導目錄,也成了高值耗材濫用的原因之一。

       

      三是醫院管控意愿不強。醫院和醫生愿意使用高值耗材,一方面由于高值耗材技術含量和質量水準相對較高,另一方面,高值醫用耗材的使用一定程度上為醫院帶來利益,補償了過低的醫療服務項目價格。因此,醫院的管控意愿不強。

       

      對于耗材帶量采購全面推行后會對行業帶來怎樣的影響,或許能從藥品國采中窺得一二。從藥品4+7經驗來看,三家獲得中標的企業將共享全國60%到70%的市場,未中標的中小企業將被徹底邊緣化。這導致的結果是隨著時間的推移,規模小、創新能力差的企業若不積極尋求轉型,很容易被市場淘汰出局。

       

      不僅如此,耗材帶量采購常態化后將逐漸淘汰過剩產能,而國內創新能力強的頭部企業,將以更大的市場份額換取更加突出的優勢。產業的集中度將會進一步提升,行業“馬太效應”便會加速顯現。

       

      “耗材國采會對于器械廠商的成本管控提出新要求,經銷商的利潤空間因此受到擠壓。為了保持可持續發展,經銷商應當合理配置產品管線,更加貼近臨床,逐步承擔培訓、售后等工作,增加與廠商黏性。此外,深耕某領域或某科室、對于臨床新技術更敏感的經銷商,將會有更多機會。”青桐資本投資總監田豐告訴動脈網。

       

      從趨勢上看,大型且創新能力強的企業會通過以價換量,獨享市場份額,中小型企業由于利潤和降價空間有限、產能受限,無法與大型企業抗衡,生存受到威脅,行業集中度得到提升。

       

      行業將重新洗牌,企業該如何應對?

       

      前有藥品全國集采對行業進行的重新洗牌,對于即將開始的耗材全國集采來說,經銷商、器械商必須在控費之下,重新思考自己的定位與發展方向。

       

      首先,對于經銷商來說,特別是中小型的經銷商,一旦失去了帶量采購涉及的耗材品種后,就不得不轉向其他政策還未覆蓋的耗材品種,而這導致的結果是轉換耗材品類的時間與渠道成本的升高,尤其是高值耗材帶量采購的方向很有可能是未來通過醫保局的平臺進行銷售。一旦到這個時候,過去存在的企業返利與耗材價差將不再存在。對于經銷商來說,數字化的物流與后端服務或是以后的出路。

       

      再者,對于耗材廠商來說,如何做出低價高質的產品是當前創新的重點。在這個時間點上,要么拿下區域超過70%的耗材品類,要么從這個品類中出局。而從長遠來看,廠商依然需要尋求產品的“質變”,加大產品的研發力度,在創新上、醫用價值上尋求更多的增量。

       

      最后,對于創新型的高值耗材企業來說,在產品研發上需要更多考慮競品的優劣勢,做出具有創新性、有差異化的產品,防止進入“獲批即死亡”陷阱。

       

      隨著耗材全國集采的臨近,這場關乎中國醫療行業的新變革將不斷深入。有藥品國采的經驗在先,耗材企業必將迎來新一輪的洗牌和重塑。對于部分企業來說,可能會順勢擴大市場份額,取得快速發展;但對于另一部分企業來說,可能遭受的是毀滅性的打擊。

       

      但不管怎樣,行業格局重塑之后,未來更具性價比和更符合臨床需求的醫用耗材,特別是高值耗材將越來越多,而這對行業都是正向的促進。正如鳳凰涅槃、浴火重生一樣,耗材行業也將迎來新的春天。

       

       

      參考資料:

      《耗材國采發力,產業集中度持續提升,行業“馬太效應”加速上演》醫械匯

      《耗材國采“發令槍”叩響,冠脈支架先行,誰能借勢逆襲?》富途牛牛

      《一個器械科長就能收396萬回扣,耗材全國集采降價空間有多大?》八點健聞

       

      文 | 胡煊

      來源 | 動脈網

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